Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) en pleine expansion, dont le siège social est situé à Munich, en Allemagne.

Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication pour l'industrie pharmaceutique, couvrant aussi bien les petites que les grosses molécules. Fondée en 2020, notre entreprise connaît une croissance exceptionnelle avec plus de 1 400 professionnels répartis sur nos sites en Allemagne, France, Grèce, Norvège, Japon et Suisse. 

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, nous participons à la production de 25 % de tous les médicaments dans le monde, garantissant l'accès aux traitements essentiels pour des millions de patients. Rejoindre Adragos Pharma, c'est intégrer une entreprise jeune, ambitieuse et à dimension internationale, où chaque collaborateur contribue concrètement à l'innovation pharmaceutique mondiale.

Vous souhaitez participer à notre croissance dynamique ? 

Principales responsabilités

Mettre en œuvre et contribuer à la politique d’assurance qualité du site (stratégie, méthodologie et amélioration continue), ainsi qu’à la sensibilisation des équipes aux exigences qualité.

Participer aux projets relatifs aux systèmes informatisés du site en contribuant à la définition des besoins (URS, cahiers des charges), à la planification et au pilotage des activités associées, y compris la gestion des prestataires

Participer à la définition des stratégies de validation des systèmes informatisés (VSI) et assurer la conformité des exercices

Assurer la qualification et la validation des équipements et systèmes informatisés (initiales et périodiques), ainsi que le maintien en état qualifié du parc selon les exigences réglementaires et la politique de l’entreprise

Evaluer l’impact qualité des modifications techniques en termes de qualité (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs...) et garantir leur conformité réglementaire.

Gérer les déviations et dysfonctionnements en lien avec la VSI (évaluation de criticité, traitement, participation aux investigations) et assurer le suivi des actions associées.

Diriger des initiatives d’amélioration continue pour optimiser les stratégies de validations des systèmes informatisés dans le respect de la législation et des principes de l’intégrité des données

Assurer la préparation à l’inspection et participer aux inspections réglementaires et aux audits liés aux VSI

Expérience souhaitée

Diplôme niveau Bac+5 scientifique, pharmacie ou en informatique industrielle

5 ans d’expérience dans la garantie de la conformité aux exigences réglementaires liées à l’intégrité des données et aux validations des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique

 

Compétences techniques requises

• Expertise dans l’utilisation et la validation des systèmes et logiciels informatisés pertinents pour la gestion de l’intégrité des données
• Capacité à analyser des ensembles de données complexes et à identifier des modèles, des écarts et des domaines à améliorer
• Haut niveau de précision et d’attention aux détails dans l’enregistrement, l’audit et le reporting des données
• Solides compétences en communication orale et écrite pour former efficacement le personnel, rapporter les résultats, animer et collaborer avec divers services
• Maîtrise de l’identification des causes profondes des problèmes d’intégrité des données et du développement d’actions correctives et préventives efficaces
• Maîtrise des outils d'analyse de risques type AMDEC
• Compétences managériales appréciées